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Come affrontare le criticità legate alla valutazione dell’adeguatezza delle polizze assicurative per la sperimentazione clinica?
Articolo a cura di Alessio Bonardi, Segreteria Amministrativa del Comitato Etico, IRCCS A.O.U. SAN MARTINO DI GENOVA, docente del corso Copertura Assicurativa nella Sperimentazione Clinica per farmaci e dispositivi medici Milano, 20 e 21 giugno 2017
La sperimentazione clinica di medicinali e le indagini cliniche con DM rappresentano attività potenzialmente capaci di provocare danni di diversa entità e gravità nei pazienti arruolati all’interno dei trials.
Come sottolineato anche dal Regolamento UE n. 536/2014, gli Stati Membri hanno l’obbligo di garantire sistemi di risarcimento dei danni subiti dai soggetti che partecipano alle sperimentazioni cliniche, adatti alla natura e alla portata dei rischi degli studi clinici, secondo quanto previsto dalle leggi applicabili a livello nazionale.
La normativa italiana impone ai Comitati Etici, alle Autorità competenti, ai Promotori e alle Compagnie di assicurazione il rispetto di precisi requisiti minimi volti a garantire l’adeguatezza della copertura a tutela degli interessi dei pazienti, mentre la disciplina prevista dal Regolamento UE introduce la significativa distinzione tra sperimentazioni cliniche a basso e alto livello di intervento.
Nell’ottica di nuovo sistema assicurativo in campo sanitario, in vista di conoscere l’impatto concreto della Legge Gelli nel settore della sperimentazione clinica, tutti gli stakeholders sono chiamati quotidianamente ad affrontare le numerose criticità legate alla valutazione dell’adeguatezza delle polizze.
Appare quindi fondamentale approfondire i principali contenuti del D.M. 14/07/09 attraverso il confronto dei punti di vista dei più importanti attori CE e Compagnie di assicurazione), esaminando in particolare le criticità ai seguenti requisiti di polizza:
- Specificità della polizza rispetto alle caratteristiche e al tipo di studio assicurato
- Risarcibilità dei danni cagionati ai soggetti dall’attività di sperimentazione
- Validità temporale della copertura rispetto alla durata dello studio
- Responsabilità civile dello Sperimentatore e del Promotore
- Danni involontariamente cagionati (fatto accidentale, negligenza, imprudenza o imperizia)
- Termini minimi di postuma specifici importi minimi di massimale
- Franchigia e la non opponibile ai soggetti danneggiati
- Recesso e la specifica disciplina in ambito di SC
- “Esclusioni” della copertura
Di rilevante interesse appare altresì l’analisi dei problemi legati alle polizze per gli studi no profit e per le indagini su DM.
L’approfondimento delle tematiche verrà arricchito dalla discussione di numerosi casi pratici e all’illustrazione di possibili soluzioni operative, attraverso il confronto delle esperienze personali dei Relatori nel corso della “Tavola rotonda” del Corso Copertura Assicurativa nella Sperimentazione Clinica per farmaci e dispositivi medici Milano, 20 e 21 giugno 2017